ANVISA PREPARA NOVA EDIÇÃO DA RESOLUÇÃO Nº 444

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está revisando a Resolução nº 444 que estabelece os requisitos necessários para o registro de equipamentos eletromédicos de médio e alto risco, garantindo a segurança e a qualidade para a saúde dos pacientes.
A modificação mais importante a ser feita na Resolução é a extinção do Relatório para Análise da Qualidade e da Certificação do Equipamento (RAQCE). O RAQCE permitia a comercialização de equipamentos eletromédicos através de um registro provisório concedido pela Anvisa. O prazo de validade desse registro era de um ano, podendo ser renovado por mais outro, período no qual os produtos deveriam ser adequados e certificados através de um Organismo de Certificação de Produtos (OCP).
Durante a vigência do registro provisório, o fornecedor do produto deveria realizar os ensaios obrigatórios prescritos pelas normas NBR IEC 60601-1 e 60601-2, utilizadas como base para as exigências técnicas determinadas pela RE nº 444. Com a extinção da RAQCE, os fornecedores só poderão registrar seus equipamentos depois de apresentarem para a Anvisa o certificado de conformidade, de acordo com a portaria 86 de maio de 2006 do INMETRO. A obtenção deste certificado inclui uma avaliação da empresa e de sua linha de produção, bem como também um relatório de ensaio de tipo. Este ensaio érealizado pelo Laboratório de Equipamentos Eletromédicos (LEE) do IEE/USP, e o certificado de conformidade é emitido pela CERTUSP (OCP 0011).
Primeiro no Brasil a ser acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO), em 1996, o Laboratório de Equipamentos Eletromédicos é o único no país que realiza ensaios de acordo com as normas NBR IEC para os equipamentos de radiologia diagnóstica.
Antecipando-se aos problemas que podem surgir para os fornecedores e pacientes, o LEE está executando desde janeiro de 2006 um projeto financiado pela FINEP, em parceria com a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos (ABIMO), com o propósito de agilizar os serviços oferecidos aos nossos clientes.
No dia 20 de dezembro de 2006, a Anvisa lançou a Consulta Pública nº 92 para que fossem apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de revisão da Resolução nº 444. Como o prazo de 30 dias da Consulta terminou, o Laboratório de Equipamentos Eletromédicos está apenas aguardando a publicação da nova resolução.
Postado Pelo aluno RODRIGO SENA